正确的选材,是医用灭菌包装制造的第一步
根据 en868-5、iso11607-1:2006、gb/t19633 -2005 以及yy/t0698-2009 对灭菌包装的要求,医用灭菌包装材料必须满足以下基本要求:
? 与被灭菌器械的相容性
器械的性质和预期用途在一定程度上决定所采取的灭菌方式,而不同的灭菌方式又影响着包装系统的选材。
如:吸附性强的物品,不适用环氧灭菌;有pe件的器械不耐高温,不适用高压蒸汽灭菌;价格昂贵的器械,一般尽可能选择灭菌周期短的灭菌方式,以提高使用频率。因此,器械性质本身在一定程度上也决定了采取的包装系统。
采用纸塑包装还有三点需要注意:一,不建议用来包装过重的金属器械或者表面形状复杂的器械(见图3)。前者会引起较多的冷凝水造成湿包,后者易引起纸塑袋在膨胀与压缩过程中的破损。第二,建议对锐利器械尖端保护,以避免戳破纸塑袋造成无菌屏障的丢失、运输过程中尖端的损毁,甚至对操作人员造成锐器伤。第三,美国国家规范aami st79不建议在棉布包或者硬质容器盒内使用纸塑袋,因为生产厂商没有做过验证,给灭菌过程带来的风险不可知。
而较为理想的便于剥离打开的设计,除两层材料开启剥离处错位外,是将开启处的纸张切掉3~4mm 左右宽的矩形凹缺口(如图 4 所示),这样既便于塑料膜与透析纸的分开,又便于分开后双手的拿捏,且总体不浪费使用面积。
另外,很大一部分医用纸塑包装袋,为了轻松地开启,开启处的封边都选择了v 型封烫(如图5)。这样虽然满足方便开启,但在灭菌时,特别是蒸汽灭菌的情况下,容易出现v 型处爆开现象。为了解决这一现象,在v 型的内侧凹处增加了一根加强条(如图6),更能满足蒸汽灭菌时的需求。
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